피부과 원내제제와 관련된 제반문제에 관한 고찰

경상의대 피부과 김태흥

병원 원내제제 혹은 병원 조제실 제제라고 불리는 국소제제들은 과거부터 많은 피부과 전문의에 의해 사용되어 오던 피부과의 가장 중요한 전통적 치료의 하나이다. 이러한 원내제제는 보다 효과적인 치료를 위해 여러 가지 목적으로 사용될 수 있는데, 아쉽게도 의약분업이 실시되면서 개원가들은 이러한 제제들을 사용하지 못하고 있고, 대학병원들만 식약청의 허가를 얻은 일부 품목들을 사용하고 있는 실정이다. 그러나 현재의 왜곡된 의약분업제도는 피부과 의사들의 건설적인 시도를 원천적으로 억제하는 경향이 있고, 또 많은 피부과 의사들이 스스로 그러한 치료제의 사용을 피하고 있어서, 이러한 원내제제가 조만간 사라지지 않을까 걱정된다.

원내제제는 의학적으로, 첫 째, 적절한 치료를 위해 필수적이지만 상품화된 제품이 없는 경우에 사용되는데, 피부암의 치료를 위한 5-FU 용액이나 수치요법을 위한 Burow 액, KMnO₄ 액, 무좀의 치료를 위한 Whitfield 연고나 Castellani 액 등이 이러한 예에 속한다. 둘 째, 의학적으로 적절한 치료방법이나 대체의약품이 없는 경우나 새로운 치료방법을 시도할 때 원내제제를 사용하여야 한다. Potassium iodide를 결정홍반이나 sporotrichosis에 처방하는 것이나 aminolevulinic acid를 연고로 만들어서 광역동요법을 시도하는 것, 그리고 앞으로 언제 어떻게 나올지 모르는 새로운 국소 치료를 하여야 할 때, 우리는 보다 우수한 전문가가 되기 위해서 법을 어기는 범법자가 되어야 하는 모순을 안고 진료하고 있다. 세 째, 환자의 상태 및 상황에 따른 다양한 욕구를 충족하기 위해 원내 제제가 효과적으로 사용될 수 있는데, 이 때 특히 보다 효과적인 진료를 위한 피부과 의사만의 know how가 필요할 때가 많다. 예를 들어 소양감이 심한 습진에서 menthol, camphor 혹은 phenol이 추가되거나, 강한 보습 및 밀폐를 위해 연고에 바셀린을 추가하는 것, 또 각질 제거나 보습 등을 위해 살리실산이나 요소를 추가한 연고 등 피부과 의사들이 효과적으로 사용하는 약제가 많으며, 이들 대부분은 안전하고 저렴하면서 효과도 우수한 좋은 치료이지만 왜곡된 제도 때문에 사용 자체가 금지되고 있다. 마지막으로 방부제, 안정제 또는 향료 성분에 알레르기가 있는 환자의 경우 그런 성분을 넣지 않은 약제 및 화장품을 사용하여야 하지만, 그런 제품을 구하기가 어려우므로 이럴 때 피부과 의사가 직접적인 도움을 줄 수 있어야 한다. 위에서 언급된 의학적인 이유 외에도 상용제품이 자체 조제보다 현저히 비싼 경우 경제적인 면으로도 직접 제조하는 것이 유리하다. 예를 들어 대부분의 개원가 및 대학에서 사용하던 Kligman formula의 경우 효과도 좋으면서 자극이 적은 제제를 싼 가격에 공급할 수 있었지만, 대체되는 상용제품은 효과와 부작용, 비용 면에서 만족스럽지 못하다.

우리가 지금 경험하고 있는 의약분업은 약사의 불법적인 임의/대체 조제, 유통 난맥 및 탈세, 약사 자질 등이 충분히 고려되지 않은 준비 안된 엉터리 제도임은 모두들 절감하고 있다. 그 중에서 피부과 원내제제는 보다 적절한 진료를 위해 필수적이지만 정부는 의약분업을 추진하면서 피부과 학회의 건의를 무시하였고, 그 결과 우리들은 피부과 의사로써의 진료에 심각한 차질을 받고 있다. 이렇게 불합리한 제도를 극복하는 과정에서 우리는 다음의 세 가지는 우선적으로 개선하여야 한다.

첫 째, 종합병원만 원내조제를 허용하는 것은 아주 불공평하고 행정 편의주의적인 발상이므로, 개인의원도 허용하도록 요구해야 할 것으로 본다. 조제 시설 기준을 볼 때 피부과 외용제제는 완전 멸균이 필요한 것이 아니며, 단순히 원료의약품을 섞는 것이기 때문에, 제조에 해당하는 복잡한 시설이 필요하지도 않은데, 현행법에서는 종합병원 이상에서만 조제하도록 하고 있다. 이는 마치 작년 초 대형병원만 원내약국을 두어도 된다고 하여 개원의 협의회가 탄생되게 하였던 최초의 의약분업안과 비슷한 취지에 의한 것으로 보여지며, 학회 및 개원의 협의회 차원의 보다 강력한 대응이 필요하리라 보여진다.

둘 째, 기존에 사용되는 종합병원 원내제제들을 보면, 제반 심사를 식약청에서 하고 있고, 식약청 담당자들이 자신들의 기준에 맞추어 각 병원별, 품목별로 허가/불허가를 결정하고 있는데, 이는 아주 불합리하다. 예를 들어 수십 개 대학병원에서 사용 중인 0.1% oxsoralen 연고를 각 병원별로 개별심사를 하고 있는데, 이러한 방식은 너무나 전근대적이고 낭비적인 방법이라고 본다. 대부분의 병의원들이 사용하는 원내제제는 공통점이 많으므로, 모든 피부과 원내제제에 대해 피부과 학회 차원에서 그 기준을 정하여 각 회원 병의원들이 통일된 제형을 지키도록 하고, 그 기준에 대한 식약청의 의견을 묻는 것이 바람직하다고 본다.

세 째, 원내제제를 대체할 기존 복합제는 전면 검토해야 할 것으로 본다. 피부과 학회가 원내 제제의 전국적인 표준을 정하고, 학회의 기준에 맞는 제품이 생산될 때 그 제품의 사용을 권장한다면 자연스럽게 원내 제제의 사용을 줄여 나갈 수 있으리라 본다. 또, 추후 원내 제제를 생산할 회사들은 장기적인 관점에서 보다 다양한 제품 개발로 피부과 의사들의 욕구를 충족하여 보다 나은 의료서비스를 제공할 수 있도록 하여야 할 것으로 보이며, 우리들은 이러한 원내 제제에 대한 주장이 약품 판매 및 이익에 연연하는 것이 아니라는 것을 알려야 할 것이다. 미국의 경우 Burow 액, Castellani 액 등은 간단한 정제를 만들어 슈퍼에서 판매하고 있으며, 필요한 경우 환자들이 일정량의 물에 정제를 풀어 치료제를 만들어 사용한다. 또, 가격이 현저히 비싼 일부 제품의 경우 원내제제와의 경쟁을 통해 가격을 낮추도록 유도함으로써, 소비자들이 약품 가격의 거품으로 인한 손해를 보지 않도록 하여야 한다. 싸고 좋은 약을 쓸 수 있는데 비싼 약을 써야 하는 것은 불합리하며 불필요한 낭비로 보인다. 또, 장기적으로 무향료, 무방부제, 무안정제 제품의 생산이 필요하며, 그 시기까지 한시적으로 피부과 의사들이 그런 제품을 사용할 수 있도록 할 필요가 있다 (표 1).

피부과 의사의 입장에서 볼 때 다양한 원내제제의 사용은 필수적이다. 그러나 이러한 제제의 사용을 법으로 금하고 있는 지금의 현실에서 위에 언급한 노력 외에 편하게 이를 회피하면서 나갈 수 있는 세 가지 방법이 있을 수 있다 .

첫 째, 가능한 한 기존의 복합제제를 최대한 사용할 수 있다. 그러나 국내에서 생산된다고 신고된 기존 복합제의 경우 크게 네 가지 심각한 문제점을 가지고 있다. 첫 째, 기존 복합제들은 너무 강한 국소 스테로이드를 사용한다. 그들 대부분이 부작용이 많고 강력한 bethamethasone을 사용하는 반면, 피부과 원내제제들은 모두 prednisolone 등의 약한 제제를 사용하고 있다. 따라서 복합 스테로이드 연고는 가능하다면 triamcinolone 보다 약한 것을 주로 생산하도록 하여야 한다. 둘 째, 항생제, 항진균제 및 스테로이드의 세 가지가 다 섞인 제품이 너무 많다. 물론 피부과 원내제제도 그 중 두 가지를 섞은 것은 많이 있지만, 이는 병의 초기에 일시적으로 사용하기 위한 것이다. 어느 피부과 의사도 피부질환에 정확한 진단도 않고 그런 약제를 장기간 사용하지는 않는다. 스테로이드와 항균제가 섞인 제제를 장기간 사용할 경우 심각한 항균제 내성이 나올 위험이 그만큼 커질 수 있음을 주지하여야 할 것으로 본다. 세 째, 기존 복합제들은 바람직한 항생제가 사용되지 않고 있다. 원칙적으로 국소 항균제는 전신 제제에 대한 내성을 예방하기 위해, 중요하지 않거나 전신 약제로 사용되지 않는 항균제를 써야 한다. 그러나 기존 복합제의 대부분이 gentamycin을 함유하고 있으며, 일부에서 fucidin, teramycin, erythromycin 등을 사용하고 있는데, 이런 약제의 오남용은 필연적으로 심각한 항생제 내성을 유발할 수밖에 없다. 항생제 오남용을 줄이기 위해서는 꼭 전신적으로 투여되는 항생제의 사용을 최대한 억제하여 야 할 것으로 보이며, 기존 국내회사들의 제품에 비해 피부과의 원내제제나 외국 회사 제품들은 여드름 약을 제외하면 원칙에 맞게 항생제를 사용함으로써 명확한 대조를 보이고 있다. 그런데, 복지부는 내성균을 만들 위험이 큰 대부분의 국소 항생제들은 일반의약품으로 분류하여 마음대로 살 수 있도록 하면서, 내성균에 더 안전한 원내 항생제제는 대학병원의 조제실 제제까지도 허용하지 않는 모순을 보이고 있다. 또, 항진균제로 imidazole계의 약제가 흔히 사용되는데, 스테로이드와 섞는 제품은 tolnaftate나 haloprogin 등 전신 항진균제로 사용되지 않는 약제를 사용하는 것이 원칙에 맞다. 네 째, 단순한 가려움을 줄이기 위한 제제로 crotamiton 제제가 남용되고 있다. 특히 무좀약에서 흔히 사용되는데, 옴이나 슬증에 널리 사용되는 이 제제에 대한 내성 충체가 증가하지 않을까 우려된다.

현실을 회피하면서 원내제제의 문제점을 극복하는 두 번째 방법은 수치요법이나 밀폐붕대요법 등 처치가 가능한 것은 병원서 직접 치료함으로써 다양한 치료제를 직접 사용하는 것이다. 검사, 수술 또는 처치에 사용되는 제제는 의사의 직접 조제가 가능하다. 따라서 DNCB나 DPCP, chemical peel 등의 치료 외에도, 수치요법, 밀폐요법, 요소-조갑제거술 등의 처치를 병의원에서 직접 행하고, 그 처치비를 별도로 받으면서 환자가 집에서 직접 사용할 수 있는 최소한의 제제를 무료로 줄 수 있다. 그리고 마지막 세 번째 방법으로 피부관리를 활성화하여, 다양한 원내제제를 직접 phonophoresis나 iontophoresis 등의 치료에 사용하면서 충분한 처치료를 받고 최소한의 자가 치료제를 무료로 주는 등의 다양한 방법을 활용할 수 있다.

우리가 이렇게 우회하는 방법으로도 원내제제를 적절히 사용할 수 있겠지만 더 중요한 것은 회피하지 않고 부딪쳐 나가는 것이다. 과거 의사들이 불합리한 의료수가에 대해 투쟁하지 않고 약품 가격에서의 이윤으로 회피하다가 지금의 위기를 맞았듯, 자꾸 피해 다니면 결국 나중에 더 큰 난관에 부딪칠 수밖에 없다. 따라서 원내 제제의 문제 역시도 올바른 제도 개혁이 궁극적인 해결책일 것으로 보이며, 그러기 위해서는 의료제도에 관한 구체적 공론이 필요하다. 과거 한국적 민주주의라는 유신헌법의 전례에서 보듯, 검증받지 못한 한국식 제도는 많은 위험을 가지고 있으므로, 적절한 외국의 예를 참고하는 것이 바람직하다. 그러기 위해서는 우리 나라의 여건에 가장 알맞은 제도에 대해 고찰할 필요가 있고, 그 중 특히 우리 나라 제도의 모델이 된 일본과, 가장 바람직한 의약분업 사례로 보이는 미국식 제도를 알아볼 필요가 있다.

일본식 임의분업은 (표 2) 약사의 임의조제 및 대체조제를 금지시키면서 환자의 선택에 따라 의사의 조제가 가능하도록 하는 제도이다. 이 경우 원내제제의 제조는 의사가 직접 할 수 있다. 일본식 임의분업, 혹은 국민선택분업은 일본 제도를 거의 그대로 베낀 우리 나라에 가장 적합하며, 일반인들이나 의사, 약사, 정치인들 모두 정서적으로 쉽게 접근이 가능하고, 안전 추구와 의약품 오남용 및 항생제 내성을 줄이는 원래 목표를 쉽게 달성할 수 있다. 일부 약사들은 일본식 제도를 도입하면 약국들이 엄청난 경제적 손실을 입는다고 주장한다. 그러나 우리 나라에 도입된 비싼 조제료의 모델이, 선택분업 하에서 원외처방이 활발하지 않을 때 약사들의 수입을 보전해주기 위해 만든 일본식 수가이므로 다른 나라에는 전례가 없고 그나마 그 조제료도 의사의 처방료보다 더 비싸다는 점, 그리고 대부분의 약국들이 일반약, 한약 및 잡화 판매로 이윤을 얻을 수 있다는 점을 감안한다면 문제가 없으리라 본다.

이 제도의 장점은 올바른 의약품 분류, 제도 및 관행 개혁, 복합제 생산 등 여러 복잡한 문제들을 서서히 해결할 수 있는 완충기간을 가지므로, 한꺼번에 모든 것을 다 주기 싫어하는 정치권이나 국민들의 정서를 흩뜨리지 않으면서 장기적으로 올바른 제도를 추진할 수 있는 분위기를 지속할 수 있다는 것이다. 또, 이 제도는 상대적으로 적은 재원으로도 제도를 추진할 수 있고, 현재 철저하게 무시된 소비자로써의 환자의 권리가 보장된다는 점에서 지금의 제도보다 훨씬 더 합리적이다. 물론, 이러한 제도를 개혁의 퇴보라고 보는 일부 극단적 진취주의자들도 있을 수 있다. 그러나 모든 여건을 감안할 때 일본식 임의분업(국민선택분업)이 우리 여건에 더 잘 맞는 점진적 개혁을 할 수 있는 유일한 대안이며, 이 제도만이 의사주도의 변혁은 개혁의 패배라고 생각하는 인사들에 의해 이루어지는 끊임없는 제도의 개악(改惡)을 예방할 수 있다.

반면에 미국식 의약분업제도(표 3)는 주마다 차이가 나긴 하지만 대체적으로 완전의약분업에 가깝다 . 그들은 개인의원 및 종합병원, 클리닉에 약국을 두거나 아니면 원외처방을 하는 직능분업을 하고 있으며, 소비자인 환자가 필요에 의해 약국을 선택한다. 우리 나라도 최근 대형마켓이 증가하면서 대형약국이 같이 생길 수 있는 여건이 되고 있으므로, 만약 OTC의 슈퍼판매가 이루어진다면 미국식 분업도 고려할 만 하다. 이 경우 원내제 제는 협력약국에 의사가 요청하여 약사가 조제하도록 할 수 있다. 대만식 분업은 미국 식과 비슷하지만, 병의원에서 직접 약사를 고용하거나 협업 혹은 동업이 가능하게 하는 제도여서 우리 나라의 여건에 더 잘 맞는다.

이 제도의 장점은 보다 완벽한 제도이면서 환자의 권리가 보장된다는 점이다. 특히 대만식의 분업은 현재 '담합'이라면서 처벌하려고 하는 부분을 의-약사의 협력관계로 바꾸어 본다면 상당부분의 문제가 해결 가능하다. 그러나 이 제도는 의약품 유통, 의료전달체계, 현실화된 진료비, 완벽한 의약품 분류, 약사의 임의 및 대체조제에 대한 완벽한 대비책이 필요하며, 미국과 우리 나라의 근본적인 차이가 워낙 크므로, 우리 나라 제도의 근간을 대부분 다 바꾸지 않는 한 곳곳에서 불협화음이 나타날 수 있는 문제가 있다. 그러므로 이 제도는 하나의 목표로는 바람직할지 모르지만 현실적으로 힘든 부분이 많고, '너무 많이 바란다?'는 오해를 받을 수 있다. 그리고 상대적으로 임의분업에 비해 재정이 훨씬 더 많이 들기 때문에, 제도의 근본적 개혁이 이루어지지 않는 한 재정 절감을 꾀하는 정부와 임의조제를 바라는 약사의 공통된 필요에 의해 의약품 분류가 또다시 왜곡되고 약사의 임의조제가 교묘하게 허용되는 악순환을 밟을 수 있다. 따라서 미국식으로의 접근은 추후 의료개혁위의 장기적 개혁과제로 돌리는 것이 더 현실적이라고 본다. 미국식 제도는 충분한 재정이 뒷받침되어야 하며, 어설픈 완전분업은 임의조제의 위험만 더 늘일 뿐이다.

여기서 우리가 항상 우려하는 주치의 제도와 관련된 부분도 상기할 필요가 있다. 일본식의 모델은 표 2와 같이 장기적으로 병의원과 단골약국으로 연결되는 면분업을 지향하고 있으며, 한국의 많은 약사들도 그런 제도의 정착을 바라고 있다. 이 경우 약사들이 자신의 역할을 일본 약사들처럼 적절히 잘 한다면, 여러 병원, 여러 과에서 진찰받은 환자의 투약을 한 약사가 맡으므로, 중복된 투약이 있는 경우 의사에게 문의하여 중복 투약을 예방할 수 있다는 장점이 있다. 이는 약사의 월권을 걱정하는 우리의 입장에서 지금 당장 추진할 제도는 아니라고 보지만, 임의조제가 없어진다면 개인적으로 전격적인 주치의 제도 도입이 시기상조라고 믿는 본인의 입장에선 바람직한 제도로 보인다. 반면 미국식 제도는 중복 투약 가능성이 있는 경우 가정의학 중심의 주치의가 주된 역할을 하여야 할 것으로 보인다.

그 외 준비 안된 의약분업의 실시 후 많은 피부과 의사들이 갖는 또 하나의 의문점은 소분판매, 즉 연고를 나누어서 받아가도록 소량씩 처방이 가능한지의 여부이다. 보건복지부의 답변을 보면 소분 처방은 합법적이다. 그러나, 약사의 상황을 고려하여 덕용 포장인 제품의 경우 당연히 소분 처방을 하여야 하지만, 10-20 gm 짜리 일반포장 연고의 경우 나중에 남는 제품에 대한 처리 문제가 있으므로 소분 처방은 가능하지만, 약사의 양해를 얻는 것이 필요하다고 본다.